概要

アイルランドのCosmo Pharmaceuticals社は、男性型脱毛症（AGA）の治療における画期的なアプローチとして、外用のアンドロゲン受容体拮抗薬「Breezula（一般名：クラスコテロン）」のフェーズ3試験で成功を収めたと発表しました。これは、従来のフィナステリドのようにホルモン生成を全身で抑えるのではなく、頭皮の毛包にある受容体を直接ブロックすることで、副作用を抑えつつ脱毛を防ぐことを目的とした次世代の治療法です。

詳細・背景

Breezulaの開発は10年以上に及び、今回のフェーズ3試験は「Scalp 1」と「Scalp 2」という2つの同一プロトコルによって実施されました。

• 試験の規模と結果：合計1,465名の患者が参加し、6ヶ月間の治療の結果、統計的に有意な増毛効果が確認されました。特にScalp 1試験では、プラセボ群と比較して539%もの相対的な改善を記録しています。
• 作用機序：ジヒドロテストステロン（DHT）が毛包のアンドロゲン受容体に結合するのを直接阻害します。これにより、AGAの特徴である「毛包の小型化」を食い止めます。
• 高い安全性：全身暴露を抑えた外用薬であるため、これまでの試験で安全性プロファイルは良好とされています。すでに低濃度の1%クリーム（製品名：Winlevi）はニキビ治療薬として米国で広く承認・使用されています。

専門家/関係者の声

「クラスコテロン5%外用液は、規制当局の承認を条件として、AGA治療薬として承認される史上初の外用アンドロゲン受容体阻害薬となる位置にあります」

また、この成功は同様のメカニズムを持つ他の新薬候補（中国Kintor Pharma社のKX-826など）の開発にとっても、非常に前向きな指標になると専門家の間で期待されています。順調に進めば、ミノキシジル、フィナステリドに続く、約30年ぶりのFDA承認AGA新薬が誕生することになります。